ОПТІРЕЙ 320

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Оптірей 320

(Optiray 320)

Склад:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить Йоверсолу 678 мг, що еквівалентно 320 мг йоду.

допоміжні речовини: Трометамін та трометаміну гідрохлорид, кальцію-натрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Фармакотерапевтична група. Рентгеноконтрастна речовина, йодована.

Код АТС V08A B07

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрастну речовину можна використовувати для

• ангіографії головного мозку, периферійних судин та судин внутрішніх органів
• лівобічної вентрікулографії,
• коронарної , вісцеральної та ренальної ангіографії,
• аортографії,
• венографії,
• внутрішньовенної урографії,
• комп’ютерної томографії (КT) голови та тіла.

Протипоказання.

Застосування препарату ОПТІРЕЙ 320  протипоказане за наступних станів:

Підвищена чутливість до контрастних речовин, що містять йод, та інших компонентів препарату.

Виражений тиреотоксикоз.

Ниркова та/або печінкова недостатність в стадії декомпенсації.

Важкі захворювання серцево-судинної системи.

Епілепсія.

Множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема.

Період годування груддю у жінок.

Гострі запальні захворювання органів малого тазу.

Гострий панкреатит – для проведення ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії.

Вагітність – для проведення гістеросальпінгографії.

Не допускається інтратекальне введення Йоверсолу.

Спосіб застосування та дози.

ОПТІРЕЙ 320 використовується як рентгеноконтрастна речовина для обстеження судин, нирок та всього організму.

Розчин вводять один або декілька разів протягом рентгенографічного обстеження.

Рекомендовано перед вливанням нагріти речовину до температури тіла.

Нагрітий розчин може зберігатися протягом 1 місяця при температурі 37°C  в термостаті для контрастної речовини з циркулюючим повітрям.

Слід  використовувати якнайменшу дозу, необхідну для отримання адекватної візуалізації.

Дорослі:         Рекомендований діапазон доз

Пацієнти похилого віку:       дозування таке ж, як для дорослих. Якщо ймовірна недостатня

візуалізація, дозу можливо підвищити до максимальної. Потрібно пам’ятати, що швидкість введення можна знизити у старших пацієнтів залежно від стану кровоносних судин.

Діти: ОПТІРЕЙ 320 не призначають дітям.

Побічні ефекти.

При використанні препарату ОПТІРЕЙ дуже розповсюдженим є виникнення незначного дискомфорту (відчуття жару або холоду), болю у місці ін’єкції, транзиторних змін смаку,  розповсюдженим - нудота, шкірні реакції, блювання, кропив’янка.

Рідко виникають запаморочення, парестезія, тремор, тахікардія, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, риніт, сухість у роті, еритема, свербіж, висип, болісне або утруднене сечовипускання, набряк гортані, лихоманка, головний біль.

Дуже рідко спостерігаються амнезія, збудження, сонливість, дезорієнтація, судоми, сплутаність свідомості, дискінезія, дисфазія, гіпостезія, м’язові судоми, параліч, ступор, кон’юнктивіт, транзиторна кортикальна сліпота, порушення зору, шум у вухах, аритмії, брадикардія, зупинка серця, тромбоутворення, спазм коронарних судин, зміни ЕКГ, екстрасистолія, блокади серця, фібриляція шлуночків. Цереброваскулярні порушення, ціаноз губ, гіпертензія, знепритомнення, тромбофлебіт, дилатація або спазм судин, задуха, бронхоспазм, гіпоксія, набряк гортані, фарингіт, набряк легенів, стридор, сіаладеніт, гіперсалівація, набряк язика, хрипота, діарея, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроз. Нетримання сечі, гостра ниркова недостатність, гематурія, олігурія, анафілактичний шок, набряк обличчя, набряк навколо очної ямки, озноб, блідість, біль у грудях, абдомінальний біль, астенія/втома, аномальна плаксивість, реакції в місці ін’єкції, підвищене потовиділення, зниження кліренсу креатиніну.

Передозування.

Передозування препарату ОПТІРЕЙ 320 може бути потенційно загрозливим для життя і проявляється порушенням функції серцево-судинної та дихальної систем. Лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Протипоказань не виявлено, але при вагітності необхідно застосовувати ОПТІРЕЙ 320 з особливою обережністю. ОПТІРЕЙ 320 не рекомендують застосовувати в період годування груддю. За необхідності призначення матері препарату  в період лактації слід перервати годування груддю на 24 години. З грудним молоком виводиться приблизно 1% введеного розчину.

Діти. ОПТІРЕЙ 320 не призначають дітям.

Особливості застосування.

Слід з особливою обережністю використовувати ОПТІРЕЙ 320 за наступних станів: 

Захворювання серцево-судинної системи.

Ниркова та/або печінкова недостатність.

Емфізема легень.

Виражений атеросклероз судин головного мозку.

Цукровий діабет в стадії декомпенсації.

Серповидно-клітинна анемія.

Пухлина наднирника, яка впливає на кров’яний тиск (феохромоцитома).

Гомоцистеїнурія у пацієнта похилого віку.

Латентний гіпертиреоз.

Вузловий зоб легкого та середнього ступенів важкості.

Вагітність.

Діагностичні процедури із використанням йодовмісних контрастних речовин для внутрішньосудинного введення необхідно проводити під керівництвом персоналу, який пройшов навчання та має досвід із виконання цього дослідження. ОПТІРЕЙ 320 протягом 16 днів після уведення може вплинути на результати визначення йоду, зв’язаного із білками, та дослідження поглинання радіоактивного йоду. Перед дослідженням слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини і електролітів, особливо у пацієнтів із множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією або подагрою, а також у новонароджених, немовлят, дітей раннього віку і пацієнтів похилого віку. Приймання їжі повинно бути припинене за 2 години до процедури.

Не рекомендується проводити попереднє визначення індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжких алергічних реакцій. При введенні препарату пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють спостереження за пацієнтом.  Пацієнти зі схильністю до алергічних реакцій повинні знаходитись під постійним спостереженням. Пацієнта слід попередити про те, що алергічні реакції можуть виникати не одразу, а через декілька днів після введення препарату, і в цьому випадку необхідно терміново звернутись до лікаря. Анафілактоїдні реакції можуть виникати поза залежністю від дози та способу введення. В цьому випадку слід негайно припинити  введення препарату і за необхідності почати невідкладну терапію.

Для своєчасного виявлення відтермінованих порушень гемодинаміки, пов’язаних із тимчасовим зростанням осмотичного навантаження на серцево-судинну систему, спостереження за пацієнтами із хронічною серцевою недостатністю слід продовжувати протягом декількох годин після процедури. Через загрозу виникнення гіпертонічного кризу у пацієнтів із феохромоцитомою рекомендується до введення контрастної речовини попередньо ввести альфа-блокатори. Враховуючи вірогідність розвитку гіпотиреозу у новонароджених, особливо у недоношених, рекомендується провести контрольний аналіз рівнів ТТГ та Т4 через 7-10 днів та через 1 місяць після введення йодовмісної контрастної речовини. Щоб уникнути тромбоемболії, необхідно ретельно відпрацювати методику дослідження, особливо артеріографії (спеціальні направляючі пристрої для катетера, триходовий запірний кран, часте промивання катетера сольовим розчином із додаванням гепарину та своєчасне завершення дослідження).         

У пацієнтів, що проходять ангіокардіографічні процедури, особливу увагу слід приділяти стану  правих відділів серця та легеневої циркуляції. За недостатності правих відділів серця та легеневої гіпертензії введення органічної йодовмісної речовини може викликати брадикардію і зниження артеріального тиску.

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, що страждають на прогресуючий атеросклероз, виражену артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, тромбоз, емболію судин головного мозку або мігрень в анамнезі, а також пацієнтам похилого віку через підвищений ризик розвитку брадикардії, підвищення або зниження артеріального тиску. З особливою обережністю слід проводити венографію у пацієнтів із підозрою на флебіт, місцеве запалення, виражену ішемію або повну облітерацію венозної системи. Для запобігання виникненню екстравазату при введенні препарату рекомендується контролювати процес за допомогою рентгеноскопії. При ангіографії периферичних судин необхідно переконатись у присутності пульсації на артерії, до якої вводять рентгеноконтрастний препарат. Проведення ангіографії у пацієнтів з облітеруючим тромбангіїтом або інфекцією, що сходить, у поєднанні з вираженою ішемією, слід бути особливо обережними.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Протипоказань не виявлено, але краще утриматися від керування протягом 1 години після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Пацієнт має поінформувати лікаря про всі лікарські засоби, які він вживає. ОПТІРЕЙ 320 не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

При сумісному застосуванні антипсихотичні препарати, анальгетики та антидепресанти можуть знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик виникнення побічних реакцій. Бігуаніди підвищують ризик розвитку  тимчасового порушення функції нирок та  лактатацидозу. Необхідно припинити приймати бігуаніди на час проведення дослідження з використанням контрастної речовини. Бігуаніди не приймають протягом 48 годин після дослідження. Перед відновленням використання слід переконатись у відсутності порушень функції нирок.

Бета-адреноблокатори підвищують ризик розвитку  реакцій гіперчутливості.

Інтерлейкін  підвищує ризик відтермінованих побічних реакцій на використання препарату ОПТІРЕЙ 320 (лихоманка, висип, свербіж, артралгія, грипоподібний синдром).

При сумісному застосуванні з пероральними засобами для холецистографії можливий розвиток нефротоксичності.

При внутрішньоартеріальному введенні контрастного препарату після застосування лікарських засобів, що звужують судини (вазопресорів), зростає ризик розвитку нейротоксичного ефекту.

Застосування препарату може впливати на результати тестів функції щитоподібної залози, тому слід тимчасово утриматись від їх проведення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Внутрішньосудинне введення препарату ОПТІРЕЙ 320 робить потік крові, який містить контрастну речовину, непрозорим для рентгенівського випромінювання, що забезпечує радіографічну візуалізацію кровоносної системи внутрішніх органів, доки концентрація контрастної речовини не знизиться до певного рівня.

Фармакокінетика Оптірей 320 швидко виводиться нирками шляхом гломерулярної фільтрації у незмінному стані. Виведення з калом незначне. В організмі не відбувається значимого метаболізму, дейодування або біотрансформації препарату ОПТІРЕЙ 320.

Використовується тільки з діагностичною метою.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Прозорий безколірний до блідо-жовтого кольору розчин

Термін придатності.

36 місяців. Не використовувати залишки розчину препарату ОПТІРЕЙ 320 після першого відкриття.

Умови зберігання.

Зберігати контейнери у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Зберігати при температурі не вище 30°C. Не використовувати розчин при зміні кольору або появі сторонніх часток. Зберігати в недосяжному для дітей місці та поза полем зору дітей.

Упаковка.

Флакони по 20, 50, 100, 200 мл №1 та №10 в коробках.

Попередньо наповнені шприци для ручного введення по 50 мл №1 та №10 в коробках.

Попередньо наповнені шприци для автоматичного введення по 50, 100, 125 мл №1 та №10 в коробках.

Категорія відпуску. За рецептом

Виробник.

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Тайко Хелскейр, Канада